君实生物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗获药品注册证书

来源：财中社

3月21日，君实生物（688180/01877）发布公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。

这是特瑞普利单抗在中国获批的第11项适应症。根据公告，肝癌在全球范围内是常见的消化系统恶性肿瘤，我国肝癌新发病例数在2022年达到36.8万，占全球病例的42.4%。

本次新适应症的获批主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004）的结果，该研究是一项国际多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，入组326例患者。研究显示，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗在无进展生存期和总生存期方面均显著优于标准治疗索拉非尼，具体表现为中位无进展生存期分别为5.8个月和4.0个月，疾病进展或死亡风险降低31%；中位总生存期分别为20.0个月和14.5个月，死亡风险降低24%。该联合疗法的客观缓解率也显著提高，分别为25.3%和6.1%。

2024年前三季度，君实生物实现收入12.71亿元，归母净利润-9.27亿元。

（文章来源：财中社）

发布于：北京市